클라로나브 콜라히의 나비언 수술 내비게이션 시스템이 유럽연합 의료기기 규정(EU MDR) 인증을 획득했다
수술 내비게이션 기술을 개발 및 제조하는 글로벌 기업 클라로나브 콜라히(ClaroNav Kolahi Inc., CKI)는 자사의 나비언 수술 내비게이션 시스템(Navient Surgical Navigation System)이 유럽연합 의료기기 규정(European Union Medical Device Regulation, EU MDR)에 따른 인증을 획득했다고 발표했다.
이번 인증은 나비언 영상 유도 내비게이션 시스템(Navient Image Guided Navigation System)과 재사용 가능한 수술 기구에 적용되며, 이를 통해 CKI는 EU MDR 규제 체계에 따라 유럽연합 전역에서 나비언을 계속 제공할 수 있게 됐다.
아흐마드 콜라히(Ahmad Kolahi) CKI 최고경영자는 “EU MDR 인증은 CKI에 중요한 이정표이며, 안전성, 품질 및 규제 준수에 관한 최고 수준의 기준을 충족하기 위한 당사의 지속적인 의지를 보여준다”고 말했다.
나비언은 이전에 EU MDD 인증을 받았으며 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부(Health Canada), 중국 국가약품감독관리국(NMPA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등의 규제 승인을 획득했다. 현재 나비언은 70개국 이상에 설치돼 있으며, 전 세계적으로 250대 이상의 시스템이 설치돼 있다.
척추 수술 분야에서 CKI는 플루오로가이드 2D(FluoroGuide 2D)와 시장 최초의 CT/MRI-투시영상 정합(CT/MRI to Fluoro Registration) 기술을 추가해 나비언 플랫폼을 확장했다. 이 기술은 수술 전 CT 및 MRI를 수술 중 2D 투시영상과 통합해 고급 3D 내비게이션을 제공한다.
아흐마드 콜라히 CKI 최고경영자는 “고급 척추 내비게이션에 대한 접근성은 전 세계적으로 여전히 제한적이며, 그 이유 중 하나는 많은 내비게이션 플랫폼이 요구하는 수술 중 3D 영상 촬영의 높은 비용과 복잡성 때문”이라며 “나비언의 CT/MRI-투시영상 정합 기술은 이러한 장벽을 제거하고 내비게이션의 접근성과 경제성을 높이도록 설계됐다. 병원과 외래수술센터(ambulatory surgery centers, ASCs)는 이미 보유하고 있는 기존 2D C-arm을 사용하면서도 고급 3D 내비게이션을 활용할 수 있다. 이를 통해 장비 비용과 워크플로 복잡성을 줄이고, 무엇보다 환자와 수술실 직원 모두의 방사선 노출을 줄이는 데 도움을 줄 수 있다”고 말했다.
