BREDIS DIA P-tau217 S는 경도인지장애 또는 경도 치매 환자의 혈장(EDTA plasma)에 존재하는 P-tau217(Phospho-tau217) 단백질의 농도를 측정해 아밀로이드 PET 양성 여부를 예측하고 PET 촬영 필요 여부를 결정하는 데 도움을 주는 체외진단의료기기다
브레디스헬스케어(대표 황현두)는 식품의약품안전처로부터 혈액 내 P-tau217(인산화 타우 217)을 측정하는 체외진단의료기기 ‘BREDIS DIA P-tau217 S’의 수출용 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.
BREDIS DIA P-tau217 S는 경도인지장애 또는 경도 치매 환자의 혈장(EDTA plasma)에 존재하는 P-tau217(Phospho-tau217) 단백질의 농도를 측정해 아밀로이드 PET 양성 여부를 예측하고, PET 촬영 필요 여부를 결정하는 데 도움을 주는 체외진단의료기기다. 이번 제품은 탐색 임상적 성능시험을 통해 임상적 민감도 94.4%, 임상적 특이도 94.1%를 나타냈다. 탐색 임상은 한양대구리병원 고성호 교수 연구진과 함께 수행했으며, 실제 임상 검체를 이용해 제품의 성능을 확인했다.
기존 알츠하이머병의 바이오마커를 확인하기 위해서는 뇌척수액(CSF) 검사나 양전자방출단층촬영(PET)을 이용하는 방식이 활용돼 왔다. 반면 혈액 기반 바이오마커 검사는 채혈을 통해 검체를 확보할 수 있어 검체 채취에 대한 부담을 줄이고 검사 접근성을 높일 수 있다는 점에서 주목받고 있다.
BREDIS DIA P-tau217 S는 혈장 내 pg/mL 수준의 낮은 농도로 존재하는 P-tau217을 측정할 수 있도록 개발됐다. 브레디스헬스케어는 이번 수출용 허가를 기반으로 해외 시장 진출을 위한 사업화 및 파트너십 확대를 추진할 계획이다.
브레디스헬스케어 황현두 대표는 “이번 수출용 허가 획득은 혈액 기반 알츠하이머병 진단 분야에서 브레디스헬스케어의 기술력을 인정받는 중요한 계기”라며 “탐색 임상을 통해 확인한 제품의 성능을 바탕으로 임상적 근거를 지속적으로 확보하고, 글로벌 시장 진출을 본격적으로 추진하고 경쟁력을 확보해 나가겠다”고 말했다.
