글로벌 full-service 임상시험수탁기관(CRO)이자 임상 과학 자문 기업인 노보텍(Novotech)이 ‘종양학 초기 임상- 임상 연구 환경과 CRO의 역할(2025)’ 백서를 새롭게 발간했다. 이번 백서는 종양학 초기 임상 개발의 성패를 좌우하는 핵심 요인을 심층 분석하고, 혁신적인 개발 전략 수립을 위한 인사이트를 제시한다.
현재 종양학 파이프라인의 약 60%가 1상에서 2상으로 진입하지만, 최종적으로 규제 승인을 받는 비율은 3~6%에 불과하다. 백서는 이러한 낮은 성공률의 원인을 분석하며, 임상시험 설계, 환자 선정 전략, 지역별 임상 진입 전략 등 초기 단계 성공을 결정짓는 주요 요소를 제시한다.
특히 이번 분석은 호주가 글로벌 FIH(First-in-Human) 및 초기 임상 연구의 핵심 허브로 자리매김하고 있다는 점을 강조한다. 호주는 4~8주 내 윤리위원회 심사를 완료할 수 있는 효율적인 절차를 갖추고 있으며, 숙련된 FIH 센터와 종양학 연구 네트워크, 비용 효율성이 결합되어 미국·유럽·아시아 시장으로 확장하기 전 임상 프로그램을 시작하기에 최적의 환경을 제공한다.
백서는 또한 바이오텍과 제약사가 종양학 초기 임상 개발에서 성공 가능성을 높이기 위해 고려해야 할 핵심 요소를 제시한다. 최신 임상시험 설계, 정밀의학 기반 접근, 글로벌 임상 실행 전략이 초기 임상 수행 방식에 어떤 변화를 가져오고 있는지 구체적으로 설명하며, 전 세계 5500개 이상의 임상시험 사이트 네트워크, 과학적 전문성, 규제 전략 지원 역량을 기반으로 초기 단계 프로그램을 지원하는 노보텍의 역할도 강조한다.
백서 주요 내용:
· 종양학 초기 임상의 글로벌 트렌드: 지역별 트렌드, 치료제 혁신, 종양학 파이프라인을 강화하는 투자 동향
· 신규 임상시험 설계: 적응형(Adaptive)·바이오마커 기반·분산형(DCT) 임상시험 모델을 통한 개발 속도, 환자 포용성, 데이터 품질 향상
· 규제 변화: 미국 FDA의 Project Optimus와 같은 규제 이니셔티브가 근거 기반, 환자 중심 용량 설계의 발전에 기여하는 영향
· 글로벌 임상 개발의 핵심 파트너로서의 노보텍: 종양학 초기 임상 전문성 및 데이터 중심 운영 모델을 기반으로 리스크 최소화, 개발 기간 단축, 데이터 품질 강화 지원
노보텍은 글로벌 풀서비스 CRO이자 임상 과학 자문 기업으로서 모든 임상 단계에서 바이오텍 및 제약회사의 신뢰받는 파트너로 자리매김하고 있다.
아시아 태평양, 북미, 유럽 전역에 걸쳐 30개 이상의 지사와 5000개 이상의 임상시험기관 파트너십을 보유하고 있으며, 다양한 환자 집단에 대한 최적의 접근성을 바탕으로 삶을 변화시키는 치료제의 성공적인 시장 진입을 지원하고 있다.
노보텍은 고객 중심의 서비스 모델을 통해 인재, 프로세스, 기술을 유기적으로 통합하고 있으며, 진정한 파트너십 기반 접근 방식을 통해 고객의 성공과 혁신 역량 강화를 적극 지원하고 있다. 또한 전 세계 의료 발전에 기여하고자 하는 사명을 실천하고 있다.
노보텍은 19년 연속 Frost & Sullivan의 ‘Global Biotech CRO Award’를 비롯한 다수의 글로벌 어워드를 수상하며, 임상시험 운영 및 혁신 역량의 우수성을 공식적으로 인정받고 있다. 심층적인 치료 및 규제 전문성, 현지 시장에 대한 인사이트를 바탕으로 노보텍은 임상시험의 전반적인 효율성을 향상, 데이터 분석의 최적화 그리고 정밀한 환자 모집 전략 수립을 통해 고품질의 임상시험 운영을 실현하고 있다. 더 자세한 정보나 전문가 상담을 원하면 홈페이지를 방문하면 된다.
uapple
기자
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