근시 진행 억제 안경렌즈 중, 효과를 임상적으로 입증한 FDA 승인 사례[1][2]
2년 임상 결과, 어린이 근시 진행 평균 71% 감소[1][2]
어린이 근시 진행 억제 안경렌즈 ‘에실로 스텔리스트’가 9월 25일(현지시간) 미국 FDA 시장 승인을 획득했다
글로벌 안경렌즈 전문 기업 에실로의 어린이 근시 진행 억제 안경렌즈 ‘에실로 스텔리스트(Essilor Stellest)’가 9월 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 시장 승인을 획득했다. 이번 승인을 통해 ‘에실로 스텔리스트’는 어린이의 근시 진행을 실질적으로 늦추는 효과가 임상적으로 입증된 FDA 승인 안경렌즈로 자리매김했다.
‘에실로 스텔리스트’는 고도화된 비구면 마이크로렌즈(H.A.L.T, Highly Aspherical Lenslet Target) 기술을 적용해 근시 교정과 억제를 한 번에 할 수 있는 안경렌즈다. 렌즈 표면에 1021개의 마이크로렌즈가 11개의 링 형태로 배치돼, 근시를 효과적으로 억제하면서도 일반 단초점 렌즈와 같은 선명한 시야를 제공한다.
이번 FDA 승인은 2년에 걸친 임상 연구 결과를 토대로 이뤄졌다. 연구에 따르면, ‘에실로 스텔리스트’를 착용한 어린이는 단초점 안경렌즈 착용 어린이와 비교했을 때 24개월간 근시 진행이 평균 71% 감소한 것으로 나타났다[1][2].
FDA 의료기기·방사선건강센터(CDRH)의 미셸 타버 박사(Michelle Tarver, M.D., Ph.D.)는 “에실로 스텔리스트 안경렌즈는 성인이 돼 심각한 시력 문제가 발생할 가능성을 크게 줄인다”며 “현재 시장에 나와 있는 것들보다 사용이 간편하고 위험성도 낮다”고 밝혔다.
소효순 에실로코리아 대표는 “에실로 스텔리스트가 지난 2021년 FDA로부터 혁신의료기기(Breakthrough Device)로 지정된 이후, 이번 시장 승인으로 소아 근시 억제 솔루션의 의미 있는 전환점을 만들었다”며 “지난해 이맘때 국내 식약처 심사를 완료했는데 올해 미국 FDA 승인까지 받게 돼 매우 기쁘며, 국내 근시 진행 억제 시장을 보다 확대하고 어린이 시력 관리를 위해 앞장서겠다”고 말했다.
‘에실로 스텔리스트’에 대한 자세한 정보는 에실로코리아 공식 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 근처 취급 안경원은 전용 웹사이트에서 검색 가능하다.
uapple
기자
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