유럽·CE 마크 적용 지역 간암 치료 접근성 향상 기대
원발성 간암 외 이차성 간 전이 환자 치료 가능해져
美 FDA 승인 이어 유럽 CE 인증 확대… 치료제 다용도성 입증
![[PRNewswire] 서텍스, SIR-Spheres® Y-90 수지 미세구체, CE 마크 확대 승인 획득](/storage/images/2509/RPR20250909000500353_01_i_P4.jpg)
최소 침습 중재적 종양학 솔루션 기업 서텍스 메디컬(Sirtex Medical)이 간암 환자 치료를 위한 ‘SIR-Spheres® Y-90 수지 미세구체’에 대해 CE 마크 확대 승인을 받았다고 9일 밝혔다.
이번 승인 확대로 원발성 간암뿐 아니라 이차성 간 전이 환자도 치료 대상에 포함됐다. 기존 표적 치료를 받을 수 있는 환자 범위가 넓어지면서 유럽 및 CE 마크 적용 지역에서 간암 치료 접근성이 향상될 것으로 보인다.
매트 슈미트 서텍스 메디컬 최고경영자(CEO)는 “이번 성과는 단순한 규제 승인을 넘어, 힘든 암 진단에 직면한 환자들에게 희망과 선택권을 되돌려주는 것”이라며 “SIR-Spheres®의 접근성을 확대해 더 많은 환자가 필요한 시점에 잘 견디는 표적 치료 혜택을 받을 수 있도록 보장한다”고 말했다.
SIR-Spheres® Y-90 수지 미세구체는 선택적 내부 방사선 치료(SIRT)로 알려진 방사선색전술에 사용되는 물질이다. 간 동맥을 통해 이트륨-90을 종양에 직접 전달해 고용량 표적 방사선을 투여하면서 주변 건강 조직에 미치는 영향을 최소화한다.
독일 뮌헨 루트비히-막시밀리안 대학병원 영상의학과 클리닉 소장인 젠스 리케 박사는 “Y-90 방사선색전술은 복잡한 간 종양 관리에서 임상적 가치를 오랫동안 입증해 왔다”며 “이번 CE 인증 확대로 더 많은 환자가 생명을 연장하고 삶의 질을 개선할 치료법을 이용할 수 있게 될 것”이라고 말했다.
이번 CE 인증 확대는 다양한 간 전이 사례에서 SIR-Spheres®의 안전성과 효력을 입증한 임상 데이터를 검토한 결과다. 최근 미국 FDA가 절제 불가능한 간세포암(HCC) 치료용 SIR-Spheres® Y-90 수지 미세구체를 승인한 데 이어 나온 이번 성과는 SIR-Spheres®가 차별화된 다용도 요법임을 보여준다.
서텍스는 “이번 성과가 간 직접 중재 종양학 분야를 선도하려는 서텍스의 의지를 재확인시켜 준다”고 밝혔다.
uapple
기자
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